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藥物溶出儀的機械驗證方法簡述

更新時間:2021-10-20      點擊次數(shù):1363
  藥物溶出儀為藥物溶出度檢測而設(shè)計,用于藥品檢驗中藥物溶出度與釋放度的測定,溶出度方法學的研究,以及藥物一致性評價的研究工作,一般可應(yīng)用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過程中,根據(jù)不同的配置,可具有自動投藥、自動取樣、自動補液、自動清洗和自動打印報告等功能。
 
  通常建議藥物溶出儀每6個月要進行機械驗證一次,也可根據(jù)儀器使用情況進行相應(yīng)的調(diào)整。溶出度儀在安裝、移動、維修后,均應(yīng)對其進行機械驗證,做驗證時會使用專業(yè)的機械驗證工具包。
 
  藥物溶出儀的機械驗證方法:
 
  首先看一下藥物溶出度儀組成部分。
 
  其次在進行藥物溶出儀機械驗證時需要仔細檢查一下部件:
 
  1.檢查溶出杯,看看杯體是否光滑,有無凹陷或凸起,有無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。一旦發(fā)現(xiàn)禁止使用;
 
  2.檢查籃體有無銹蝕,有無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出的情況,有沒有網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象;
 
  3.檢查籃(槳)軸有無銹蝕,有無槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。
 
  后要嚴格按照藥物溶出儀機械驗證指導原則對溶出儀進行機械驗證。對溶出度儀進行機械驗證時,應(yīng)將待測部件放在正常試驗位置上,按照規(guī)定進行驗證。
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